一、運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線工藝流程及其配套系統 運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線工藝流程(見雜志中圖1)，其主要設計工藝參數(見雜志中表1)。
根據項目所制定的工藝流程，運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線配置了相關的輔助系統及單元，其主要功能和作用如下：
1. 消毒液-Ⅰ調配系統
2. 消毒液-Ⅱ制備系統
3. 灌裝系統輔助自動CIP系統
4. 無菌型COP/SOP系統
5. 無菌壓縮空氣和無菌氮氣制備系統
6. 灌裝系統輔助SIP系統
7. 無菌水制備的UHT殺菌系統
8. 無菌物料制備的UHT殺菌系統
9. 無菌物料緩沖貯存系統
10. 五合一無菌充填機組凈化及無菌隔離系統
11. 灌裝區噴霧熏蒸系統
12. 液槽密封系統
13. 廢氣處理系統
14. 灌裝間萬級空氣凈化系統
15. 無菌型液態氮加注系統
16. 空瓶潔凈輸送系統
17. 空蓋消毒系統
18. 消毒液噴沖-消毒液噴沖-無菌水沖洗-無菌充填-封蓋的五合一無菌充填機組
19. 實瓶包裝系統
20. 灌裝生產線中央自動控制及生產線工藝參數監錄系統

二、運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線工藝性能驗證
PET瓶無菌灌裝生產線與無菌制藥生產線相似，需要進行首次性能驗證和周期性重新驗證。在新產品投產、新的灌裝線啟用前、工藝和設備有較大改變以及停產超過一年重新啟用時，需要進行首次性能驗證；當產品包裝容器的構型改變時、生產線運行達到6個月或停用間隔超過6個月時，需要進行周期性重新驗證。
首次性能驗證規定的運行次數和介質灌裝單元總數要比周期性重新驗證規定的次數多，因此首次性能驗證對生產過程無菌保證的評價能力要優于周期性重新驗證，但用時多、費用高。首次性能驗證所規定的鑒定模式，是當對生產系統缺乏了解的情況下所使用的一種驗證模式，在對灌裝線進行首次性能驗證結果沒有出來之前，不能進行產品生產。而周期性重新驗證所規定的鑒定模式則是在系統已經通過了首次性能驗證模式的基礎上對其進行重新確認的驗證模式。因此，在對灌裝線進行周期性重新驗證結果沒有出來之前，可以先開始生產產品，但在獲得可接受的驗證數據之前產品是不能放行的。
在PET瓶無菌灌裝生產線中，采用微生物挑戰試驗的方法驗證消毒效果，即將已知濃度的特定指示菌種接種到試驗對象上，利用接種后的試驗對象進行消毒試驗，檢測消毒后試驗對象中殘存的微生物數量，通過對比來驗證消毒效果。
在微生物挑戰試驗中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria）、純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva）、黑曲霉（Aspergillus niger）、枯草芽孢桿菌ATCC9372（Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris）。在運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線的工藝設計中，對包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術。同時，考慮到運動飲料的特性，故在本項目的生產線驗證測試中選取枯草芽孢桿菌ATCC9372和黑曲霉作為指示菌種。
在運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線安裝、調試工作結束后，首先對生產線的機械性能和灌裝精度進行驗收，在此基礎上，根據《藥品生產驗證指南2003》、《消毒技術規范》、ISO 13408-1:1998 《Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標準規范中所規定的方法，對運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線進行首次性能驗證。工藝及無菌驗證試驗項目(見雜志中表2)。
通過近半年的現場調試及驗證工作，本項目的4條20,000瓶/時的運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線已經全部通過生產線的機械運行性能驗收、灌裝精度驗收和相關的工藝及無菌驗證，現已交付給客戶，由其進行產品的限定生產試驗（產品抽檢率100%）、檢驗生產試驗(產品抽檢率50%)、批量試生產試驗(產品抽檢率10%)和連續生產試驗(產品抽檢率1%），并將在其后進行產品的無菌化生產。
運動飲料PET瓶無菌灌裝生產線在日本大冢制藥株式會社“寶礦力水特”項目上的應用，標示著國內飲料灌裝設備制造企業在PET瓶無菌灌裝生產線設計、制造上的綜合技術水平又躍上一個新臺階。性能優良的PET瓶無菌灌裝技術裝備是現代科技、現代制造和控制技術的集中體現，也是一個企業整體技術水平的綜合表現。深信在不久的將來，我們期待的國產化PET瓶無菌灌裝技術裝備將在我國飲料行業迅速推廣使用，使我國國產飲料裝備制造水平提升到新的高度。